任职要求：
1、本科及以上学历，计算机科学、电子工程、微电子、自动化、生物医学工程相关专业。
2、三年以上质量管理和认证相关经验，熟悉质量管理体系，有医疗器械法规事务、质量管理、产品注册或认证相关经验优先。
3、了解医疗器械软件、可用性、电气安全等标准。
4、优秀的文档撰写能力、良好的跨部门沟通能力、逻辑清晰，能独立分析法规要求并制定合规策略。

主要职责：
1.、收集、跟踪、解读产品有关的法规、国家及行业标准，并落实到产品开发、生产等过程。
2、提供产品注册、认证要求的技术文件，协调第三方实验室完成检测。
3、编制与原材料、制程及成品相关的作业指导书。
4、指导、培训、监督相关人员，确保产品符合法规和标准要求。
5、参与公司的内部审核、外部审核以及质量改进活动，持续优化公司质量体系。